新冠口服药中国获批，疫情防控政策将会发生改变？

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。值得注意的是，这也是首款在中国获批的进口新冠口服药。

国家药监局表示，该药品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。 国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

有何影响？

事实上，新冠治疗药物与疫苗一样，被视为全球疫情防控的重要工具。浙江大学生命科学研究院教授王立铭认为，新冠治疗药物再加上有效的疫苗，这对于制定和修改新冠防控的公共政策无疑有很大价值。

中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员陈凌也认为，从长远看，口服药的出现确实给世界注入了“强心剂”，“有了药物配合后，世界开放和经济复苏的步伐也将会加快”。

目前从全球范围来看，已有多款不同类型的新冠治疗药取得进展，如新冠中和抗体疗法、小分子新冠药物（包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等）等。

Paxlovid就是口服的小分子新冠治疗药物，具体来说，该药由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法，前者PF-07321332 旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性。利托那韦是常见的HIV药物，两者合用有助于减缓 PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

Paxlovid在新冠治疗的有效性方面，根据辉瑞2021年末公布的数据，与安慰剂相比，Paxlovid在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

同样在2021年底，美国食品药品监督管理局（FDA）也紧急批准Paxlovid用于新冠病毒检测结果呈阳性、有较高发展为重症（包括住院或死亡）风险的轻度至中度成人和儿童患者(12岁及以上且至少40公斤)。

Paxlovid在定价方面，西南证券研报显示，Paxlovid疗程单价为526美元。不过，该药物在国内尚未有价格信息公布。

对于此次辉瑞口服药在中国获批，东方证券研报表示，Paxlovid 在国内的应急获批，说明国家认可口服小分子药对新冠的可行性，为国内新冠疫情提供了药物治疗上的解决方案。

其认为，Paxlovid的获批标志着国内疫情往常态化发展，“疫苗+特效药”有望最终战胜新冠。

长期看，国内防控政策有望放宽。东方证券研报分析道，目前海外已对疫情保持放开的态度，考虑到Paxlovid主要活性成分奈马特韦在体外对变异毒株的抗病毒效果一致，对omicron等突变株产生疗效，且 Paxlovid作为小分子药物可以口服，治疗方式方便可控。因此，预期国内的防控政策有望在有序的前提下逐步放宽，长期来看打开国门将是趋势。

利好国内原料药公司以及研发相关的国产企业

从发展前景来看，东方证券研报认为，国内具备研发能力、原料药一体化的企业将受益。辉瑞的Paxlovid 需要大量的卡龙酸酐等API，利好国内原料药公司。

事实上的却如此，截至2月14日收盘，博腾股份股价报73.58元，上涨19.99%，市值400.57亿元。

消息面上，博腾股份2月11日公告显示，公司收到跨国制药公司辉瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。订单交付时间为2022年。

公司称，截至公告披露日，新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。订单的执行预计将对公司2022年的营业收入和营业利润产生积极影响。

在新冠特效药国产化方面，东方证券研报也认为值得期待，此次辉瑞新冠口服药的获批，也有望加快国内小分子特效药的研发。

具体来看，Paxlovid 已在全球10 多个国家被批准或授权紧急使用，产能不可能满足全部市场，且新冠药物具有战略重要性，国产化新冠特效药值得期待，在研的小分子管线有望通过应急获批加速上市。

国盛证券研报显示，在新冠小分子药的开发方面，目前国内已经涌现了一批药企，例如，君实生物、前沿生物、先声药业、开拓药业等。

国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，已经在乌兹别克斯坦获得EUA授权，有望于2022年下半年在国内递交新药上市申请。

2月12日，君实生物CEO李宁、董秘陈英格等召开了电话会议，相关人士表示，“此次辉瑞Paxlovid获批是利好消息，国家把口服药纳入考虑中。我们认为口服药是终结疫情武器之一，说明国家态度也是非常正面的，是切实需要的。”

早前，君实生物在投资者互动平台也表示，VV116目前正在开展全球多中心临床研究，其中3项在中国开展的I期研究已于2022年1月完成，初步结果显示临床安全性良好，针对轻中度COVID-19患者的国际多中心II/III期临床试验正在进行中。

截至2月14日收盘，君实生物股价报60.08元，上涨12.40%，市值547.18亿元。

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