医药“十四五”发展规划来了？创新、高质量、国际

近日，工业和信息化部等9大部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（下称《规划》），该规划根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》编制，为今后五年医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展制定了切实可行的发展路径。

从医药工业发展环境来看，《规划》认为，“十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。

新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。

 

全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。

新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量发展阶段，要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。

总体来看，“十四五”时期我国医药工业发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机遇期。但面对新形势新任务，需加快解决制约行业发展的一些突出问题。

技术创新方面

前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。

供应保障方面

应对重大公共卫生事件的能力需增强，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。

制造水平方面

仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高，原料药绿色生产和布局问题仍需解决。

产业链供应链方面

大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。

国际化方面

出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强。

加快产品创新和产业化技术突破

《规划》对化学药、中药、生物药、医疗器械四大细分领域的创新产品与产业化技术提出了明确的发展要求。

创新产品方面

规划要求推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。

推进中药守正创新，开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布局研发管线。

产业化技术方面

规划要求支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。

重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术、 医疗器械工程化技术和关键部件生产技术。

《规划》进一步强调了以临床价值为导向的药物临床研发指导原则。

安信证券研报认为，认为基于监管机构在宏观规划方面对这一原则的重视，未来整个国内医药企业研发管线布局将有望进一步优化，内卷情况将有效改善，整个新药研发有望向更前沿更原始的领域拓展。

国际化方面

要求形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司“十四五”医药工业发展规划的发展目标中要求在“十四五”期间形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司，明确了国内医药企业国际化发展的目标。

临床价值、高质量、创新型、国际化是主旋律。东吴证券研报认为，目前产业处于转型升级 的关键节点，创新药、仿制药和高端制剂是转型的发力点，创新技术和机制是产业的战略增长点。

展望“十四五”时期，创新产品销售额增加且新技术将有所发展，仿制药、制剂的质量和国际竞争力提升，产业集中度将进一步提高。