个性化3D打印“瞄准”精准医疗

　　3D技术打印一颗牙只需10分钟，而传统的种牙技术至少需要3天；3D打印助听器可以把传统的9个工序缩短到3个步骤；3D打印骨骼，植入人体后可以与患者自身的骨骼“融为一体”……因为具备个性化、小批量和高精度等优势，迎合精准医疗的理念，医院管理3D打印技术正在成为一种潮流。

　　业界对3D打印大的期待是个性化定制器官。当前，除了义肢、假牙、骨骼支架等没有生命特征的产品，科学家已经开始着手研究具有活性的人体细胞组织和器官。

　　如何从具备功能到实现量产

　　我国在生物3D打印方面已有诸多成功尝试，但几乎所有专家都表示，3D生物打印要能使细胞准确定位和培养之后，到具备一定的生理功能，再到投入“量产”，其实还有很长的路要走。

　　“首先，目前我们无法建立非常详细、准确的器官模型，医院培训供研究人员打印3D器官前做参考。”奚廷斐表示，一些复杂的器官，比如心脏、肝脏等，其动脉、静脉、 毛细血管、神经等分布密集，需要有高效的影像设备确定全部解剖学信息。而依靠当前的技术，很难打印所有的生物学结构。（下转第2版）（上接第1版）

　　其次，目前科学家也未寻找到可以用来构成人体组织的“材料”，能够让其在体外生长并在体内与原有组织黏合。虽然，3D打印能够为再生医学、组织工程、干细 胞和癌症等研究领域提供新的研究工具，但从根本上看，3D打印依然要解决生命个体原始的问题，即如何确保细胞存活、如何诱导干细胞再生等。此外，当前我 国所实施的严苛的审批标准和繁琐的审批流程，被认为阻碍了我国3D技术的快速发展。

　　奚廷斐说，当前骨肿瘤、车祸等造成的骨骼缺损、颌面损伤、颅骨修补等，都无法用一般修复产品进行治疗，而3D打印产品提供了有效的解决方案。为此，美国 FDA设有紧急审批通道，对上述医疗器械进行特殊审批，审批周期控制在2个月以内，而我国却没有类似的绿色通道。有些医院根据实际情况，本着紧急救护和人 道主义原则，进行了3D打印技术治疗，但始终难以形成“量产”。

　　蔡宏教授介绍，此前北医三院审批通过的人工髋关节，临床试验患者例数是32例，仅临床试验一项花费就高达700万元～800万元。而 按照当前政策规定，种植牙需要一年以上的临床试验，患者例数超过200例。除此之外，即便产品真正实现产业化，还面临定价、招标等一系列政策约束，“而这 些结果都是研究者无法左右的”。

　　近年来，药监部门一直关注3D打印技术发展。但由于3D打印医疗器械综合了从临床诊断到材料加工，再到手术治疗的整个过程， 涉及精确的影像检测、医生对于个性化器械需求的测量、工程师对于3D产品制作的准确性等，如何安全有效地跟踪并监管全过程，其实需要相关部门进行调整适 应。

　　国产化仍需要整体推进

　　虽然我国学者在3D打印方面提出了很多好的想法和设计理念，但相关产品仍然来自国外。很多专家直言，要在装备及核心器件、成形材料、工艺及软件等关键核心技术上实现国产化，才是3D打印在国内“生根发芽”所面临的真正挑战。

　　蔡宏说，以北医三院人工髋关节为例，这次通过产品化审批的髋臼只是整个人工髋关节置换套装中的一个，完成完整置换的套装还包含股骨柄、陶瓷头和高胶连聚乙 烯内衬。同时，3D打印设备、原材料粉末、高交联超高分子量聚乙烯内衬、陶瓷头无一例外都来自进口。“国产制造业在质量上与国外确实存在差距。例如，制作 陶瓷头所用的粉陶，市场上99%的原料来自于德国一家公司。高交联超高分子量聚乙烯内衬其实也被国外厂商垄断。”

　　也有专家表示，当前我国3D打印应将政府引导和市场拉动相结合，形成产品设计、材料、关键器件、应用等在内的完整产业链条。同时，要倡导产学研跨界融合， 弥补当前临床专家3D建模能力普遍不足，3D打印企业对医疗需求理解不深入，传统医疗服务企业对3D打印技术能力积累不够等不足。

　　徐铭恩也表示，创新需要人才，科研创新人才需要更纯粹的环境和更多元的奖励方式。同时，在临床转化与审批方面，相关机构需要扮演一个更合理有效的监督角色。后，创新行业需要一个更加公平合理的市场机制，从而确保其健康发展。

　　奚廷斐则表示，在我国推进3D打印技术切忌盲目跟风，应该以问题和需求为导向，制定相关战略规划。“我们不能‘广撒网’，让每个研究组都做同样的研究，得 到很浅显的成果，而应该真正深入进去，真正实现中国在3D技术上的国际首创和原创。”目前，中国食品药品检定研究院已经向国家食品药品监督管理总局提交报 告，建议成立3D打印标准化委员会，对3D打印产品标准进行深入研究。