CFDA一直希望建立美国式管理体系

大家都在讨论，231号文到底是给企业的萝卜还是大棒。其实这并不重要，只要留心一点就足够了：那就是国家监管的趋势到底是什么。明白了2007年的各种背景，应该能够清楚系列药品政策目的是什么了，CFDA正在改变监管方式。

　　为此，CFDA也公布了仿制药一致性评价方法的指导意见，但这是一个需要几本书回答的问题，笔者尽量用通俗的话来描述一下。仿制药一致性评价就是企业要完成PE、BE甚至TE实验后，提交材料，证明自己和原研药是等效的。怎么理解这个等效呢？用大白话理解就是：在和原研药剂型相同、剂量相同、结构相同、活性成分相同、给药方式一致的情况下（PE），人体对仿制药吸收的速度和程度都和原研药保持一致（BE），治疗效果和安全效果和原研药相同（TE）。所以，仿制药一致性评价必须经过PE、BE实验，通常认为如果BE和PE能够和原研药一致，那么TE也是等效的，除非个别特殊的品种需要单独申请。所以，CFDA也公布了《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》（BE）、《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（PE）、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（PE）、《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》（BE）。

　　“仿制药一致性评价的原则可以参看美国橘皮书Orange Book,CFDA一直希望建立美国式监管体系，这次出台的评价原则和美国FDA大体上是类似的，只是需要更‘条理’一些。另外，涉及的TE部分，并不是所有药品都必须，只有部分特定药品需要进行治疗等效性验证。