官方发布！艾滋病疫苗II期临床试验已顺利完成

当智能手机、互联网、人工智能给我们的生活带来翻天覆地的变革，当靶向治疗、免疫治疗给肿瘤治疗带来无限可能和希望，当天花病毒经过疫苗免疫早已被人类消灭，我们愕然发现，人类努力了30余年仍然没能在艾滋病疫苗领域取得实质性突破，从而成为Science提出的125个最具挑战的问题之一。

据介绍，自1981年被发现以来，人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的艾滋病（AIDS）已经造成全球范围内6000多万人感染和3000多万人死亡。尽管经过几十年抗病毒药物的开发使得HIV已经逐渐变成一种可控的慢性疾病，感染者可以长期带毒生存，但有效预防HIV感染的疫苗仍未被开发出来。

AIDS世界范围的流行已经使之成为对人类健康和社会稳定威胁最大的感染性疾病之一。尽管在一些工业化国家，有效的抗病毒治疗已经减慢了病毒的流行，但在世界范围内每天仍有15000名新的HIV感染者出现。

除了AIDS感染者所承受的巨大的肉体和精神痛苦之外，AIDS在许多国家还造成了空前的社会和经济危机。种种迹象表明，控制病毒感染刻不容缓。

近日，中国疾病预防控制中心艾防中心发布消息称，艾滋病疫苗II期临床试验顺利完成。

图源：中国疾病预防控制中心艾防中心官网

据了解，艾滋病疫苗DNA-rTV是由中国疾病预防控制中心艾防中心和国药中生生物技术研究院有限公司自主研发，具有完全自主知识产权的艾滋病候选疫苗，也是世界上首个开展II期临床试验的复制型病毒载体艾滋病疫苗。

据悉，在 “十一五”、“十二五”期间，该疫苗按国家药监局要求稳步推进并完成了Ia， Ib，Ic和IIa临床试验，试验结果显示疫苗安全性良好，免疫原性强，可诱导受试者产生抗艾滋病毒的体液和细胞免疫反应。

为进一步优化疫苗的免疫接种程序，2019年2月和5月，DNA-rTV疫苗在首都医科大学附属北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院启动了随机对照、部分双盲的II期临床试验，共148名志愿者纳入研究，按研究方案进行了疫苗接种和临床随访。

2020年上半年，在国内新冠肺炎疫情暴发的特殊时期，两家研究中心按照国家和地方防控要求，克服重重困难，根据研究方案合理安排受试者末次疫苗接种，保证了临床试验的顺利实施。

截至2021年10月，临床试验完成了全部随访工作，受试者顺利出组。试验过程中未发生与疫苗接种相关的严重不良事件。

目前，临床研究单位、临床监查单位和数据管理单位正在进行临床数据的录入、核对和清理工作，并将于年底完成数据的统计分析报告。

DNA-rTV疫苗II期临床试验是完成“十三五”科技重大专项艾滋病疫苗临床试验攻坚计划的重要组成部分，将为后续保护性效果验证的IIb/III期试验提供优选的免疫方案。

来源：好医生

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