重磅！中国首个自主知识产权新冠“特效药”获应急

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

来源：国家药监局网站、人民网

 

图源：国家药监局官网

12月8日，由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获得中国药品监督管理局（NMPA）的应急批准上市。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年（≥12岁，体重≥40 kg）患者。

 

此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

据了解，这一疗法由张林琦教授的团队经过 600 多天研发。临床实验结果显示，该疗法将新冠重症和死亡率降低了 80%。这种药不仅可以抗病毒，而且持久性很强，可以预防新冠病毒感染。此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。

张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。

下一步，张林琦教授团队将与深圳市第三人民医院及腾盛博药继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”

有了新冠治疗药物，疫苗还需要接种吗？

新冠治疗药物的出现，让人们再次燃起全球战疫的新希望，看到了新曙光。

对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，张林琦教授曾强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了新冠治疗药物，就不接种疫苗了”是对疫苗和药物之间存在认知误区。

国内在研新冠治疗药物有望在12月取得新进展

国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，其中多款治疗药物有望在12月有新进展。

据了解，中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在多个地区完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。

 

河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。据悉，该药力争12月申请国内附条件批准上市。

此外，另一款口服新冠治疗药物是开拓药业的普克鲁胺。目前，正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。

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