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疫苗风波再起,国家药监局通报长生问题疫苗案

来源:未知 编辑:adminho 点击量: 时间:2018-07-23

近日,国家药品监督管理局通报长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)违规生产狂犬疫苗,存在记录造假等行为。狂犬病的死亡率几乎为100%,此次疫苗生产记录造假事件引发社会广泛关注。

 

根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

 

国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

 

本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

 

随后长春长生发布声明,表示已按要求停止狂犬疫苗的生产,并“深表歉意”。对此,很多人表示,这么大的事不能仅仅“致歉”了事,应该“治罪”。那么,长春长生是否应该“治罪”?

 

生产记录造假的疫苗是假药吗?

药品管理法第101条明确规定疫苗属于药品:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药品监督管理局以长春长生生产的狂犬疫苗违反《药品生产质量管理规范》对其进行行政处罚,也印证了我国将狂犬疫苗认定为药品。

 

那么,生产记录造假的疫苗是否就是假药呢?

药品管理法第48条规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。假药所指“成分不符”是指成分种类不符,而不是成分含量不达标。

 

没引起不良反应就能免除法律责任?

虽然针对生产记录造假,国家药品监督管理局已对长春长生进行了行政处罚,但该企业声称的该公司所有狂犬疫苗“没有发生过因产品质量问题引起不良反应事件”,也不能排除该企业有构成刑事犯罪的可能性。

 

长春长生的涉案狂犬疫苗并未上市销售,其生产记录如果只是成分含量造假或者更改有效期,那么该狂犬疫苗按有关规定属于“劣药”。

 

据了解,长春长生已不是次被点名通报了。2017年11月3日,原国家食药监总局在样品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

 

 

药企为何会屡教不改?

关键在于药企的违法成本太低,罚了款、换个药名又继续经营。要达到处理一个教育一片的效果,就必须抓住典型,依法从严处理。一旦长春长生构成刑事犯罪,除了要承担相应的刑事责任,还要严格落实行业禁入制度。

药品管理法第75条明确规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

 

看到网上各种舆情不断的冒出,公众们也开始在这些信息中愤怒、恐惧和迷失。困下面让我们来梳理一下公众们心头主要的疑问:

 

疑问一:问题疫苗流向了哪里?

这个问题其实不难回答,只要查一下销售记录,便能找到答案。可是为什么一直没有回答呢?是没有销售记录?还是流向太过广泛,怕造成恐慌?真正的想解决问题就是直面问题,不能遮遮掩掩,更不能沉默回避!

 

疑问二:如何在短的时间找到被接种的孩子并全面检查?谁来负责?

这应该是近期打过疫苗的家长们关心的问题,疫苗有没有副作用?去哪检查?如何补救?

 

疑问三:问题疫苗有没有副作用?

 

看到网上许多人晒出了疫苗接种的本本,有些问题批次的疫苗赫然在列,那么这些已经接种的疫苗有没有副作用?有没有权威机构给出鉴定?

 

疑问四:相关部门有没有做好应对措施?如果有,具体措施是什么?

 

相关部门也需要马上站出来,不能任由舆情肆意发酵,必须做好应对措施!并及时公布应对措施,让大家心里不再迷茫、恐惧!

 

疑问五:长生生物还有哪些疫苗可能存在隐患?

 

这是亟待调查公布的! 到底是什么造就了这样的恐惧,又该如何平息这样的恐惧?

疑问六:问题疫苗背后有无利益输送?

 

这也不是必须调查的,既然疑点重重,就必须给出答案!

 

疑问七:迟到的处罚,是否涉嫌违规?

根据长生生物的公告,吉林药监局早在2017年10月已经开展对公司“百白破”疫苗的调查。

结果是:处罚的决定直到9个月后的2018年7月才公布,公司的公告也直到处罚下发后才公布。

为何时隔近9个月才公布处罚决定?

 

疑问八:344万元,是否处罚过轻?

网友们曾调侃,这样的处罚对于涉事公司就是 “罚酒三倍”!

注:因“百白破”疫苗事件,长生生物受到如下处罚:

1、 没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗” 186支。

2、 没收违法所得858840元。

3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.6元。罚没款总计3442887.6元。

 

疑问九:如何处罚?

 

首先可以肯定,道歉是远远不够的!

 

从2010年的“山西疫苗事件”,到2016年的“山东疫苗事件”,再到如今的“长生生物事件”,疫苗的安全问题屡屡被提及,但仍不断发生。

 

“药企为何会屡教不改?关键在于药企的违法成本太低,罚了款、换个药名又继续经营。”要达到处理一个教育一片的效果,就必须抓住典型,依法从严处理。一旦长春长生构成刑事犯罪,除了要承担相应的刑事责任,还要严格落实行业禁入制度。

 

疑问十:如何监管?

 

首先可以肯定,谴责是远远不够的!

 

各地卫生部门、疾控中心和食药监部门迅速联合行动起来,作出翔实调查,及时发布权威信息,安抚社会情绪,疏导公众焦虑。这是应对围绕疫苗出现的舆情时,关键的一环。

 

重要的是这样的联合行动必须形成长效机制,不能一阵风!

 

近几年,接二连三的疫苗事件对食药监管理再次敲响警钟,相关部门须一查到底!严查到底!涉事单位和责任人必须承担相应的刑事责任,还要严格落实行业禁入制度。

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